全球首款 mRNA 新冠疫苗 FDA 正式获批,将在国内实现本地化生产

2021-08-24 13:18IT之家 (问舟)

IT之家 8 月 24 日消息 据央广网,复星医药方面表示,其全球研发合作伙伴 BioNTech SE 宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了 COMIRNATY 的生物制品许可证申请(BLA),可用于在 16 岁及以上的人群中使用以预防新型冠状病毒感染。

IT之家了解到,复星医药引进的 mRNA 新冠疫苗 BNT162b2 即为海外的“辉瑞疫苗”(辉瑞也是代理商,但相比 BioNTech 知名度更高,故称其为辉瑞疫苗),国内定名“复必泰”,目前仍待审批上市。

据称,这是首款获得 FDA 正式批准的新冠疫苗(此前为紧急使用授权),也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。

官方表示,复星医药曾参与此款疫苗的联合研发过程,目前这款疫苗在国内附条件上市的审批工作在正常推进中,中国境内(不包括港澳台)II 期临床试验等工作亦在有序推进中。

也就是说,一旦国内审批通过,复星医药和 BioNTech 将迅速推动这款新冠疫苗国内实现本地化生产,使其成为国产化的 mRNA 疫苗。

据悉,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司于 2020 年 3 月获德国 BioNTech SE 授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

BNT162b2 现已在中国香港特别行政区以及中国澳门特别行政区获批紧急使用以及特别许可进口批准,大陆地区正预计可在近期获批。

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