中国首款 3D 打印药品获批开展临床试验

IT之家 7 月 1 日消息，南京三迭纪医药科技有限公司宣布公司首个 3D 打印药物产品 T19 获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。

该产品在中国按照 2.2 类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得 IND 批准的 3D 打印药物产品。

据介绍，T19 是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的 3D 打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用 T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。.

IT之家了解到，此前，T19 在美国 FDA 通过 505 (b)(2) 路径进行注册申报，于 2021 年获得 IND，是已知公开的全球第二款在美国 FDA 注册申报的 3D 打印药物产品。该产品接下来将分别在美国和中国开展临床研究，并向 FDA 和 NMPA 递交上市申请（NDA）。

官网介绍称，南京三迭纪医药科技有限公司成立于 2015 年，是药品 3D 打印领域的全球领导者，并率先实施数字药品解决方案。Triastek 的新型专有 3D 打印技术平台包括剂型设计、数字医药产品开发和智能制造。Triastek 拥有世界上最大的基于 3D 打印技术的产品线，已完成 6 轮融资。

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