美国 FDA 警告飞利浦设备存在掺假问题，涉及超声系统、超声探头等

IT之家 10 月 28 日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）今日公布警告信：检查发现，皇家飞利浦（Royal Philips）公司在美国 Bothell、Reedsville 和荷兰工厂生产的设备存在掺假问题。

飞利浦方面回应表示：对此高度重视，并已按照监管要求提交了相关材料。受此消息影响，飞利浦股价下跌 5.63%，目前市值约 221 亿欧元（IT之家注：现汇率约合 1830.08 亿元人民币）。

FDA 信中指出，FDA 在对飞利浦位于美国华盛顿 Bothell、宾夕法尼亚 Reedsville 以及荷兰 Eindhoven（Nederland）三处医疗器械生产 / 开发设施的检验过程中，发现多项不符合《联邦食品、药品与化妆品法案》及其实施细则《质量体系条例》和其他相关法规的情形，要求公司在收到信件后 15 个工作日内书面回复未充分解决事项并提交纠正措施与时间表。

检查时间与地点：

• Philips Ultrasound, LLC（Bothell，地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA；FEI No. 3019216），检查时间：2025 年 1 月 13 日 —2025 年 1 月 31 日。

• Philips Ultrasound, LLC（Reedsville，地址：1 Echo Drive, Reedsville, PA；FEI No. 2518586），检查时间：2025 年 1 月 23 日 —2025 年 3 月 13 日。

• Philips Medical Systems Nederland B.V.（Nederland，Eindhoven, the Netherlands；FEI No. 3000976525），检查时间：2025 年 1 月 13 日 —2025 年 1 月 17 日。

FDA 在检查中认定，上述工厂制造的产品均属医疗器械，包括在 Bothell 制造的 EPIQ Elite 超声系统、在 Reedsville 制造的超声探头、以及在 Nederland 制造的 IntelliSpace Cardiovascular 和 eCareManager。

FDA 认为，上述设施在制造、包装、储存或安装器械所采用的方法、设施或控制不符合《质量体系条例》中的现行良好生产规范，因此这些器械被视为“掺假”（adulterated），违反了《法案》第 501 (h) 条（21 U.S.C. § 351 (h)）。

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