国家药监局：优先审批植入式脑机接口、医用电子加速器等高端医疗器械
IT之家 12 月 26 日消息，国家药监局今日发布通告，组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》（以下简称《目录》），现予公布。
一、国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第（三）项情形实施优先审批。
二、国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。
三、本《目录》自公布之日起施行。后续国家药监局将根据需要进行调整。
IT之家查询《目录》获悉，植入式脑机接口医疗器械、医用电子加速器等入选《目录》。
产品名称 | 产品技术参数或预期用途 |
硼中子俘获治疗系统 | 通过中子和硼药发生俘获反应产生高杀伤力的次级粒子来杀伤癌细胞，用于复发或无其他常规治疗手段的恶性肿瘤的治疗。 |
超高场磁共振成像设备 | 磁场强度≥5T。 |
医用电子加速器 | 集成了磁共振成像引导的加速器。 |
植入式脑机接口医疗器械 | 通过植入式电极获取中枢神经系统产生的神经信号，解码与外控设备实时交互或者进行闭环神经调控，用于运动功能障碍、感知功能障碍、言语失能的代偿，或者神经或精神疾病的干预。 |
内窥镜手术控制系统 | 采用机器人技术以主从控制方式对手术器械进行操作，经自然腔道对消化道进行手术操作。 |
经导管三尖瓣置换或修复系统 | 适用于重度三尖瓣关闭不全，经临床评估为不适合外科手术的高风险患者。 |
微创青光眼手术（MIGS）用植入型青光眼引流装置 | 通过微创青光眼手术，植入眼部建立房水引流通道，用于引流房水。 |
膜式氧合器（ECMO 用） | 用于需要开展体外膜氧合的患者进行气体交换，能够对呼吸和 / 或循环衰竭患者进行心肺支持。（仅限于满足以下条件之一：1.国产产品适用人群为新生儿、儿童；2.采用国产中空纤维膜组件；3.采用国产粒料制备的中空纤维膜组件） |
综合IT之家此前报道，今年 3 月中旬，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术价格单独立项，设立了“侵入式脑机接口植入费”“侵入式脑机接口取出费”等价格项目，脑机接口医疗收费将有规可依。这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的服务收费路径已经铺好。
3 月 31 日，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。标志着这一前沿科技正式步入民生领域，为无数患者带来了希望与曙光。项目价格为全省最高限价，不得上浮，下浮不限。
脑机接口是在大脑与外部设备之间建立直接连接的通路。大脑在思维活动时产生脑电波，脑机接口则通过识别脑电波特征直接读取大脑意图，将其转化为计算机指令，实现人与机器或外部环境之间的交互联通，创造让瘫痪者行走、让失语者“说话”、让盲人“复明”等奇迹。
脑机接口技术主要分为非侵入式和侵入式两类，其中，非侵入式脑机接口是在头皮表面使用电极、传感器等设备，获取大脑活动信息。虽然获取信号的质量水平相对较低，但具有易操作、安全性高等特点。
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