基因编辑将需要国家卫健委审批

IT之家2月27日消息 昨日，国家卫生健康委员会公布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，规定基因编辑技术等高风险生物医学新技术需要由国务院卫生主管部门审批。

征求意见稿规定，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。

临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门审批。

根据《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，高风险生物医学新技术包括：

• 涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；

• 涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的；

• 产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等；

• 涉及辅助生殖技术的；

• 技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。

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